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Internet der Dinge – Europäische Kommission leitet Sektoruntersuchung ein

Im Rahmen ihrer Digitalstrategie hat die Europäische Kommission eine Sektoruntersuchung zum Bereich des Internets der Dinge (IoT) mit Beschluss vom 16. Juli 2020 eingeleitet.

As part of its digital strategy, the European Commission launched a sector inquiry on the Internet of Things (IoT) by decision of 16 July 2020.

Algorithmen und autonome Entscheidungssysteme: Rechtliche Implikationen und gegenwärtige Herausforderungen – Ein Überblick

Algorithmische Entscheidungssysteme sind in der Rechtswissenschaft derzeit in aller Munde. Künstliche Intelligenz (KI) wird heutzutage bereits großflächig am Kapitalmarkt, im Bereich des E-Commerce und bei der Entwicklung autonomen Fahrens eingesetzt. Vereinzelt werden Rufe danach laut, Algorithmen einer verstärkter Regulierung zu unterwerfen. Einige Technologien prägen bereits heute das gesellschaftliche Zusammenleben. Daraus ergeben sich immer wieder rechtliche Fragestellungen, die insbesondere die Rechtswissenschaft vor aktuelle Herausforderungen stellen.

Algorithmic decision systems are currently the talk of the town in jurisprudence. Artificial intelligence (AI) is already widely used today on the capital market, in e-commerce and in the development of autonomous driving. Occasionally, there are strong calls to subject algorithms to increased regulation. Some technologies are already shaping social coexistence today. This regularly gives rise to legal questions that pose current challenges, especially for the legal profession.

Update 2.0 zum „Digitale-Dienste-Gesetz“ – Abschied vom „Notice-and-takedown“-Verfahren?

Die Europäische Kommission arbeitet an einem Gesetz für digitale Dienste (engl. „Digital Services Act“), das die Haftungs- und Sicherheitsregeln für Plattformen im Internet neu gestalten soll. Aktuell läuft die öffentliche Konsultationsphase, in der sich Digitalunternehmen, Handelsvereinigungen und die allgemeine Öffentlichkeit am Gesetzgebungsprozess beteiligen können. Neben der verschärften Regulierung von großen Plattformbetreibern beabsichtigt die Kommission auch die Implementierung von strengeren Regeln für den Umgang mit illegalen Inhalten im Internet.

The European Commission is working on a Digital Services Act, which is intended to reform the liability and security rules for platforms on the Internet. The public consultation phase is currently in progress, during which digital companies, trade associations and the general public can participate in the legislative process. In addition to tighter regulation of major platform operators, the Commission also intends to implement stricter rules for dealing with illegal content on the Internet.

Update zum „Digitale-Dienste-Gesetz‟ – Europäische Kommission beabsichtigt strengere Regelungen für Plattformbetreiber

Die Europäische Kommission hat angekündigt, an einem Gesetz für digitale Dienste (engl. „Digital Services Act‟) zu arbeiten, um die Haftungs- und Sicherheitsregeln für Plattformen im Internet neu zu gestalten. Nun steht im Raum, dass auch die Geschäftspraktiken großer Plattformbetreiber verstärkt reguliert werden könnten, um die Wettbewerbsfähigkeit (kleinerer( europäischer Dienste zu sichern. Auf die betroffenen Konzerne könnten massive Eingriffe in ihre unternehmerische Freiheit zukommen.

Update: Bund unterstützt Start-up-Branche und Technologieunternehmen mit zwei Milliarden Euro

Start-ups in Deutschland können nun endlich auf die lang ersehnten Corona-Finanzhilfen des Bundes hoffen, die Bundesfinanzminister Olaf Scholz bereits vor über einem Monat in Aussicht gestellt hatte. Die Bundesregierung hat angekündigt, dass schon ab Mitte Mai die ersten Hilfsgelder an die Start-up-Branche fließen sollen. Wir erklären Ihnen, wie die Gelder verteilt werden sollen.

Start-ups in Germany can now finally hope for the long-awaited corona financial aid from the federal government, which Federal Minister of Finance Olaf Scholz had promised over a month ago. The federal government has announced that up to two billion euros will be flowing to the start-up sector in the coming weeks. We will explain how the financial aid is to be distributed.

Update: Weitere Corona-Finanzhilfen speziell für Start-ups mit Sitz in Berlin und Hamburg in Aussicht

Der Bund und die Länder haben in den vergangenen Wochen bereits milliardenschwere Finanzhilfen auf den Weg gebracht, um die wirtschaftlichen Folgen der Corona-Krise abzumildern. Alle bisherigen Hilfen, speziell für Start-ups und Tech-Unternehmen mit Sitz in Hamburg und Berlin, finden Sie hier in unserer Übersicht. Doch nun soll sogar noch einmal mehr Geld fließen: Der Bund sowie die Länder Berlin und Hamburg haben weitere Finanzhilfen, die Start-ups mit Sitz in Hamburg und Berlin unmittelbar unterstützen sollen, angekündigt und teilweise sogar bereits umgesetzt. Hierzu im Folgenden:

In recent weeks, the federal and state governments have already launched financial aid worth billions to mitigate the economic consequences of the Corona crisis. You can find all the previous financial aid, especially for start-ups and tech companies based in Hamburg and Berlin, here in our overview. But now even more money is about to flow: The federal government and the states of Hamburg and Berlin have announced and in some cases already implemented further new aid packages to provide direct support to start-ups based in Hamburg and Berlin.

Ad Fraud im Online-Marketing – Wie können sich Advertiser erfolgreich vor dem Anzeigenbetrug schützen?

Ad Fraud oder Anzeigenbetrug ist ein im Online-Marketing immer wieder auftauchendes Problem und hat viele Gesichter. Nicht alle für einen Advertiser nachteiligen Handlungen oder Maßnahmen sind tatsächlich als Anzeigenbetrug zu erachten. Vielmehr ist zwischen unzureichenden, ungenauen oder lückenhaften Verträgen, die dem Vertragspartner bloß eine sehr weite (meist ungewünschte) Gestaltungsfreiheit geben, und wirklichen betrügerischen Handlungen zu differenzieren. Ziel des Ad Frauds ist stets, die Werbekampagne des Advertisers empfindlich zu vereiteln. Die Problematik ist also identifiziert, es stellt sich aber die Frage, ob und wie aus juristischer und tatsächlicher Sicht mit diesem Phänomen umgegangen werden kann.

Ad Fraud is a recurring problem in the online marketing sector with many faces. Not all actions or measures detrimental to an advertiser are actually to be regarded as Ad Fraud. Rather, a distinction must be made between insufficient, inaccurate or incomplete contracts, which merely give the contractual partner a very wide (usually undesirable) creative freedom, and real fraudulent acts. The aim of ad fraud is always to severely thwart the advertiser’s advertising campaign. Therefore the problem is identified, the question is if and how to deal with the problem from a legal and practical point of view.

Häufige Fragen unserer Mandanten – Wie wirkt sich die Corona-Krise auf Unternehmen der Digital- und Medienbranche aus?

In der vergangenen Woche berichteten wir in unserem Blog bereits über das Gesetz zur Abmilderung der Folgen der COVID-19-Pandemie – diesen Artikel können Sie hier abrufen. Dies beinhaltet zahlreiche befristete Anpassungen des Zivilrechts, die für Unternehmen der Digital- und Medienbranche erhebliche Auswirkungen haben können. Welche Folgen dieses Gesetz und die Krise im allgemeinen speziell für diese Branchen hat, haben wir in den vergangen Wochen intensiv mit unseren Mandanten aus diesen Branchen untersucht. Im Rahmen dieses Blog-Beitrages möchten wir die dabei am häufigsten aufgetretenen Fragen und unsere Antworten darauf mit Ihnen teilen. Der Beitrag wird fortlaufend aktualisiert.

Last week we already reported on our blog about the law to mitigate the consequences of the COVID-19 pandemic – you can read this article here. This includes numerous temporary adjustments to civil law, which can have a significant impact on companies in the digital and media industry. In the past few weeks, we have intensively examined with our clients from these industries the consequences of this law and the crisis in general for these industries in particular. In this blog article we would like to share with you the most frequently asked questions and our answers. This article will be continuously updated.

COVID-19 und staatliche Finanzhilfen speziell für Start-Ups & Tech-Unternehmen mit Sitz in Berlin und Hamburg

Der Bund sowie die einzelnen Bundesländer haben eine Vielzahl unterschiedlicher staatlicher Finanzhilfen in Zeiten der Corona-Pandemie auf die Beine gestellt. Aber welche kommen speziell für Start-Ups und Tech-Unternehmen mit Sitz in Berlin und in Hamburg in Betracht? 

The federal government as well as the individual federal states have set up a large number of different state financial aids in times of the corona pandemic. But which ones are specifically for start-ups and tech companies based in Berlin and Hamburg?

Bundestag beschließt Anpassungen des Vertragsrechts zur Abmilderung der Folgen der Corona-Krise

Der Bundestag hat am heutigen Mittwoch ein Gesetz zur Abmilderung der Folgen der COVID-19-Pandemie beschlossen. Es beinhaltet zahlreiche befristete Anpassungen des Zivil-, Insolvenz- und Strafverfahrensrechts. Das Gesetz wird erhebliche Auswirkungen auf eine Vielzahl an Verträgen im unternehmerischen Geschäftsverkehr haben. Welche Folgen das Gesetz hat und auf was sich Unternehmen einstellen müssen, beschreiben wir in diesem Beitrag.

Today, the German Bundestag passed a law to mitigate the impact of the COVID-19 pandemic. It includes numerous temporary adjustments to civil law, insolvency law and criminal procedural law. The law will have significant implications for a large number of business contracts. In this article we describe the ramifications and outline what companies must prepare for.

Germany’s push towards Healthcare 4.0 – A guide to the new fast-track pathway to reimbursement for digital health apps

The Internet of Medical Things (IoMT) continues to be one of the hottest topics in the global life sciences and healthcare industry. The new German Digital Healthcare Act (DHA – Digitale‑Versorgung‑Gesetz/DVG) entered into force on December 19, 2019. This legislation massively pushes Germany towards Healthcare 4.0 and may usher in an era of great opportunities: not only for traditional players in the life sciences and healthcare market, but also for newcomers to this sector, including tech giants, tech startups and data-driven enterprises. Among many other groundbreaking initiatives to accelerate the digital transformation, innovation and agility of the German healthcare system, the DHA enables any physician or psychotherapist in Germany to prescribe Digital Health Applications (DH‑Apps – digitale Gesundheitsanwendungen) to the approximately 90% of the population who are covered by the country’s Statutory Health Insurance (SHI – gesetzliche Krankenversicherung/GKV). Makers of DH-Apps are being given superfast access to the highly lucrative German healthcare reimbursement system.

BGH konkretisiert Informationspflichten nach dem VSBG

Nach einem aktuellem Urteil des Bundesgerichtshofs (BGH) vom 21.08.2019 (Az: VIII ZR 265/18) genügt die Mitteilung eines Unternehmers “im Einzelfall” seine Bereitschaft zur Teilnahme an einem Streitbeilegungsverfahren vor einer Verbraucherschlichtungsstelle zu erklären nicht den Vorgaben des § 36 Abs. 1 Nr. 1 VSBG.

According to a recent judgement of the Federal Court of Justice the information of an entrepreneur to indicate its willingness regarding the participation in a dispute resolution procedure on a case-by-case basis does not meet the requirements of Section 36 (1) no. 1 of the Act on Alternative Dispute Resolution in Consumer Matters.

Biomarker-based cancer diagnostics: German pricing regulator sets high validation and reimbursement standards for novel diagnostic methods

On 20 June 2019, for the first time, the German Federal Joint Committee (FJC − Gemeinsamer Bundesausschuss / G-BA), the highest decision-making body of the joint self-government of physicians, dentists, hospitals and statutory health insurance funds (SHI − gesetzliche Krankenversicherung / GKV) in Germany, made the resolution that a specific biomarker-based test to support the treatment decision for or against adjuvant chemotherapy, i. e. after primary surgery, in certain breast cancer patients may be reimbursed by the SHIs. The present resolution is of general importance. The FJC, inter alia, has further specified the validation standards for novel diagnostic methods. The reimburse­ment of various biomarker-based diagnostics for the use in breast cancer treatment is currently under assessment also in other European jurisdictions, partly with a patchwork of different standards and outcomes.

An increasing number of biomarker-based tests which claim to identify those breast cancer patients who will benefit from adjuvant chemotherapy have in recent years also entered the German healthcare market. While such diagnostics can be very expensive (up to approximately 3,000.00 euros per test) and, up until now, have to be paid by the patients themselves, the actual benefit and risks of those tests often remain unclear. As the main grounds of the present resolution of the FJC and the oral consultation proceedings illustrate, the threshold for a positive assessment and reimbursement of novel medical methods can be very high, particularly, in case biomarker-based diagnostics may potentially lead to the complete omission of a necessary standard treatment of a life threatening disease.

Deutsche Zusammenfassung:

Am 20. Juni 2019 beschloss der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), das oberste Ent­scheidungsgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung von Ärzten, Zahnärzten, Kranken­häusern und gesetzlichen Krankenkassen (GKV) in Deutschland, erstmals, dass ein spezi­fischer biomarkerbasierter Diagnosetest zur Unterstützung der Behandlungsentscheidung für oder gegen die adjuvante Chemotherapie, d. h. nach einer primären Operation, bei bestimm­ten Brustkrebspatientinnen von der GKV erstattet werden kann. Der vorliegende Beschluss ist von allgemeiner Bedeutung. Der G-BA hat unter anderem die Validierungsstandards für neuartige Diagnosemethoden weiter spezifiziert. Die Erstattung mehrerer biomarkerbasierter Diagnostika für den Einsatz in der (Brust-)Krebsbehandlung wird derzeit auch in anderen europäischen Ländern geprüft, teils mit unterschiedlichen Standards und Ergebnissen.

Immer mehr biomarkerbasierte Tests, die behaupten, diejenigen Brustkrebspatientinnen zu identifizieren, die von einer adjuvanten Chemotherapie profitieren werden, sind in den letzten Jahren auch auf den deutschen Gesundheitsmarkt gekommen. Während solche Diagnostika sehr teuer sein können (bis zu ca. 3.000,00 Euro pro Test) und bislang von Patientinnen selbst bezahlt werden müssen, bleiben der tatsächliche Nutzen und die Risiken dieser Tests oft unklar. Wie die tragenden Gründe zum vorliegenden Beschluss des G-BA und die mündlichen Anhörungsverfah­ren verdeutlichen, können die Hürden für eine positive Bewertung und Kostenerstattung neuartiger medizini­scher Methoden sehr hoch sein, insbesondere wenn biomarkerbasierte Diagnostika möglicherweise zum gänzlichen Verzicht auf eine notwendige Standardbehandlung einer lebensbedroh­lichen Krankheit führen können.

Medical Cannabis: An analysis of the landmark decision of the Düsseldorf Higher Regional Court stopping the import and sales of cannabis extracts for medical purposes without marketing authorization

In a landmark preliminary injunction of 2 August 2018 (docket no. 15 U 21/18), the Düsseldorf Higher Regional Court ruled that, under the circumstances of the individual case, a medical cannabis product may, due to the way it is objectively presented, trigger the marketing authorization requirement for so-called “finished medicinal products” (Fertigarzneimittel”). This may particularly be the case if the product, in its specific form, can objectively be used as a finished medicinal product, even though it is only intended as a component for the manufacture of magistral medicinal preparations (Rezepturarzneimittel) in pharmacies. As a consequence, the placing of such a cannabis product on the German market may be prohibited as an unfair competition practice in case there is no marketing authorization for the specific product in place.

This decision has been quite unique so far and of particular relevance for the rapidly growing medical cannabis market in Germany since it implies that cannabis products intended only as components for the manufacture of magistral medicinal preparations, e. g. cannabis extracts, may nevertheless have to go through the entire marketing approval process and, hence, extensive clinical trials like any other finished medicinal product prior to placing them on the German market if they are objectively presented as a finished medicinal product.

Deutsche Zusammenfassung:

Das OLG Düsseldorf hat in einer wegweisenden einstweiligen Verfügung am 2. August 2018 (Az. 15 U 21/18) entschieden, dass ein medizinisches Cannabisprodukt im Einzelfall aufgrund seiner objektiven Aufmachung die Zulassungspflicht für sogenannte “Fertigarzneimittel” auslösen kann. Dies kann insbesondere dann der Fall sein, wenn das Produkt in der konkreten Gestalt objektiv als Fertigarzneimittel verwendet werden kann, obwohl es nur als Bestandteil für die Herstellung eines sogenannten “Rezepturarzneimittels” in Apotheken bestimmt ist. Das Inverkehrbringen eines solchen Cannabisprodukts in Deutschland kann als unlautere Wettbewerbshandlung untersagt werden, wenn es arzneimittelrechtlich nicht zugelassen ist.

Diese Entscheidung ist bislang einzigartig und für den rasant wachsenden Markt für medizinisches Cannabis in Deutschland von erheblicher Bedeutung, da sie impliziert, dass Cannabisprodukte, die nur als Komponenten für Rezepturarzneimittel bestimmt sind, wie z.B. Cannabisextrakte, dennoch aufgrund ihrer objektiven Aufmachung als Fertigarzneimittel das gesamte Zulassungsverfahren und damit insbesondere umfangreiche klinische Studien durchlaufen müssen, bevor diese in Deutschland in den Verkehr gebracht werden dürfen.

IPT Day: 9. April 2019

Was machen Sie mit Ihren Daten?

Der Umgang mit Daten wird angesichts kontinuierlich steigender Digitalisierung von Arbeitsabläufen und innovativer Geschäftsmodelle zur stetigen Herausforderung. Einhergehend steigt die Bedrohung von Infrastrukturen durch Cyberangriffe und die Gefahr von Datendiebstahl. Eine verschärfte Gesetzgebung ist die Folge, die jedoch in der Praxis eher zu Unsicherheiten im Umgang mit Daten führt, als für die gewünschte Klarheit zu sorgen. In anderen Bereichen lassen dringend notwendige rechtliche Regelungen auf sich warten.

Zusammen mit Experten aus Unternehmen und Wirtschaft erörtern wir die verbleibenden Spielräume, mögliche Anwendungsbereiche und den sinnvollen Umgang mit Daten.

Diese Veranstaltung ist kostenfrei.