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Biomarker-based cancer diagnostics: German pricing regulator sets high validation and reimbursement standards for novel diagnostic methods

On 20 June 2019, for the first time, the German Federal Joint Committee (FJC − Gemeinsamer Bundesausschuss / G-BA), the highest decision-making body of the joint self-government of physicians, dentists, hospitals and statutory health insurance funds (SHI − gesetzliche Krankenversicherung / GKV) in Germany, made the resolution that a specific biomarker-based test to support the treatment decision for or against adjuvant chemotherapy, i. e. after primary surgery, in certain breast cancer patients may be reimbursed by the SHIs. The present resolution is of general importance. The FJC, inter alia, has further specified the validation standards for novel diagnostic methods. The reimburse­ment of various biomarker-based diagnostics for the use in breast cancer treatment is currently under assessment also in other European jurisdictions, partly with a patchwork of different standards and outcomes.

An increasing number of biomarker-based tests which claim to identify those breast cancer patients who will benefit from adjuvant chemotherapy have in recent years also entered the German healthcare market. While such diagnostics can be very expensive (up to approximately 3,000.00 euros per test) and, up until now, have to be paid by the patients themselves, the actual benefit and risks of those tests often remain unclear. As the main grounds of the present resolution of the FJC and the oral consultation proceedings illustrate, the threshold for a positive assessment and reimbursement of novel medical methods can be very high, particularly, in case biomarker-based diagnostics may potentially lead to the complete omission of a necessary standard treatment of a life threatening disease.

Deutsche Zusammenfassung:

Am 20. Juni 2019 beschloss der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), das oberste Ent­scheidungsgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung von Ärzten, Zahnärzten, Kranken­häusern und gesetzlichen Krankenkassen (GKV) in Deutschland, erstmals, dass ein spezi­fischer biomarkerbasierter Diagnosetest zur Unterstützung der Behandlungsentscheidung für oder gegen die adjuvante Chemotherapie, d. h. nach einer primären Operation, bei bestimm­ten Brustkrebspatientinnen von der GKV erstattet werden kann. Der vorliegende Beschluss ist von allgemeiner Bedeutung. Der G-BA hat unter anderem die Validierungsstandards für neuartige Diagnosemethoden weiter spezifiziert. Die Erstattung mehrerer biomarkerbasierter Diagnostika für den Einsatz in der (Brust-)Krebsbehandlung wird derzeit auch in anderen europäischen Ländern geprüft, teils mit unterschiedlichen Standards und Ergebnissen.

Immer mehr biomarkerbasierte Tests, die behaupten, diejenigen Brustkrebspatientinnen zu identifizieren, die von einer adjuvanten Chemotherapie profitieren werden, sind in den letzten Jahren auch auf den deutschen Gesundheitsmarkt gekommen. Während solche Diagnostika sehr teuer sein können (bis zu ca. 3.000,00 Euro pro Test) und bislang von Patientinnen selbst bezahlt werden müssen, bleiben der tatsächliche Nutzen und die Risiken dieser Tests oft unklar. Wie die tragenden Gründe zum vorliegenden Beschluss des G-BA und die mündlichen Anhörungsverfah­ren verdeutlichen, können die Hürden für eine positive Bewertung und Kostenerstattung neuartiger medizini­scher Methoden sehr hoch sein, insbesondere wenn biomarkerbasierte Diagnostika möglicherweise zum gänzlichen Verzicht auf eine notwendige Standardbehandlung einer lebensbedroh­lichen Krankheit führen können.

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Medical Cannabis: An analysis of the landmark decision of the Düsseldorf Higher Regional Court stopping the import and sales of cannabis extracts for medical purposes without marketing authorization

In a landmark preliminary injunction of 2 August 2018 (docket no. 15 U 21/18), the Düsseldorf Higher Regional Court ruled that, under the circumstances of the individual case, a medical cannabis product may, due to the way it is objectively presented, trigger the marketing authorization requirement for so-called “finished medicinal products” (Fertigarzneimittel”). This may particularly be the case if the product, in its specific form, can objectively be used as a finished medicinal product, even though it is only intended as a component for the manufacture of magistral medicinal preparations (Rezepturarzneimittel) in pharmacies. As a consequence, the placing of such a cannabis product on the German market may be prohibited as an unfair competition practice in case there is no marketing authorization for the specific product in place.

This decision has been quite unique so far and of particular relevance for the rapidly growing medical cannabis market in Germany since it implies that cannabis products intended only as components for the manufacture of magistral medicinal preparations, e. g. cannabis extracts, may nevertheless have to go through the entire marketing approval process and, hence, extensive clinical trials like any other finished medicinal product prior to placing them on the German market if they are objectively presented as a finished medicinal product.

Deutsche Zusammenfassung:

Das OLG Düsseldorf hat in einer wegweisenden einstweiligen Verfügung am 2. August 2018 (Az. 15 U 21/18) entschieden, dass ein medizinisches Cannabisprodukt im Einzelfall aufgrund seiner objektiven Aufmachung die Zulassungspflicht für sogenannte “Fertigarzneimittel” auslösen kann. Dies kann insbesondere dann der Fall sein, wenn das Produkt in der konkreten Gestalt objektiv als Fertigarzneimittel verwendet werden kann, obwohl es nur als Bestandteil für die Herstellung eines sogenannten “Rezepturarzneimittels” in Apotheken bestimmt ist. Das Inverkehrbringen eines solchen Cannabisprodukts in Deutschland kann als unlautere Wettbewerbshandlung untersagt werden, wenn es arzneimittelrechtlich nicht zugelassen ist.

Diese Entscheidung ist bislang einzigartig und für den rasant wachsenden Markt für medizinisches Cannabis in Deutschland von erheblicher Bedeutung, da sie impliziert, dass Cannabisprodukte, die nur als Komponenten für Rezepturarzneimittel bestimmt sind, wie z.B. Cannabisextrakte, dennoch aufgrund ihrer objektiven Aufmachung als Fertigarzneimittel das gesamte Zulassungsverfahren und damit insbesondere umfangreiche klinische Studien durchlaufen müssen, bevor diese in Deutschland in den Verkehr gebracht werden dürfen.

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IPT Day: 9. April 2019

Was machen Sie mit Ihren Daten?

Der Umgang mit Daten wird angesichts kontinuierlich steigender Digitalisierung von Arbeitsabläufen und innovativer Geschäftsmodelle zur stetigen Herausforderung. Einhergehend steigt die Bedrohung von Infrastrukturen durch Cyberangriffe und die Gefahr von Datendiebstahl. Eine verschärfte Gesetzgebung ist die Folge, die jedoch in der Praxis eher zu Unsicherheiten im Umgang mit Daten führt, als für die gewünschte Klarheit zu sorgen. In anderen Bereichen lassen dringend notwendige rechtliche Regelungen auf sich warten.

Zusammen mit Experten aus Unternehmen und Wirtschaft erörtern wir die verbleibenden Spielräume, mögliche Anwendungsbereiche und den sinnvollen Umgang mit Daten.

Diese Veranstaltung ist kostenfrei.

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Beitrag von Jan Spittka in GRUR-Prax

Können Wettbewerber wegen DS-GVO-Verstößen abmahnen?

Nach verschiedenen divergierenden Gerichtsentscheidungen (dagegen Landgericht Bochum, Urteil vom 7.8.2018, Az. I-12 O 85/18 und Landgericht Wiesbaden, Urteil vom  5.11.‌2018, Az. 5 O 214/18; dafür Langgericht Würzburg, Beschluss vom 13.8.2018, Az. 11 O 1741/18 UWG und Oberlandesgericht Hamburg, Urteil vom 25.10.2018, Az. 3 U 66/17) beschäftigt diese Frage derzeit die Datenschutz- und Wettbewerbsrechtler.

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Privates Verkaufsinserat bei eBay-Kleinanzeigen begründet Opt-In für Telefonanrufe

Von Prof. Dr. Stefan Engels und Thomas Fuhrmann, LL.M. (University of Cape Town) Schaltet ein Verbraucher eine Anzeige, in der er seine Eigentumswohnung zum Verkauf „von Privat‟ anbietet und dabei zur Kontaktaufnahme seine Telefonnummer angibt, erklärt er nach Auffassung des Oberlandesgerichts Karlsruhe (OLG) seine ausdrückliche Einwilligung in Telefonanrufe von Kaufinteressenten, auch in solche von Maklern, die sich für ihre Suchkunden für die angebotene Wohnung interessieren (Az.: 8 U 153/17). The Higher Regional Court of Karlsruhe (OLG Karlsruhe) …

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Verordnung gegen ungerechtfertigtes Geoblocking und ihre Auswirkungen auf den elektronischen Handel im Binnenmarkt

von Dr. Anastasia Schreiber, LL.M. Regulation prohibiting unjustified geo-blocking and its impact on e-commerce within the internal market On 3 December 2018, a Regulation prohibiting unjustified geo-blocking within the internal market enters into force (Regulation (EU) 2018/302 of the European Parliament and of the Council of 28 February 2018; “Regulation“). Geo-blocking occurs where traders operating in one Member State of the European Union block or limit access to their online interfaces, such as websites and …

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The principal does not need to state the causes for a termination for good cause in the termination notice to a commercial agent

By Dr. Thilo von Bodungen Für die deutsche Version dieses Artikels klicken Sie bitte hier. The agreement with a commercial agent can be terminated for good cause with immediate effect by either party (Section 89a para. 1 German Commercial Code). Good cause is given if continuing the contractual relationship until the agreed end or until the end of the notice period for ordinary termination is considered unreasonable for the terminating party while taking into account the mutual …

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Der Unternehmer muss bei der außerordentlichen Kündigung eines Handelsvertretervertrags keine Gründe angeben

Von Dr. Thilo von Bodungen For the English version of this article, please click here. Ein Handelsvertretervertrag kann gemäß § 89a Absatz 1 HGB von jeder Partei aus wichtigem Grund ohne Einhaltung einer Kündigungsfrist gekündigt werden. Ein Kündigungsgrund besteht, wenn es dem Kündigenden unter Berücksichtigung aller Umstände des Einzelfalls und unter Abwägung der beiderseitigen Interessen nicht zugemutet werden kann, das Vertragsverhältnis bis zum vereinbarten Vertragsende oder bis zum Ablauf der Frist zur ordentlichen Kündigung fortzusetzen. Nach …

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Branchenbericht “Retail Reimagined” – Einzug moderner Technologien in den Einzelhandel

DLA Piper hat in Zusammenarbeit mit dem Magazin Retail Week den Branchenbericht “Retail Reimagined” veröffentlicht, der sich mit dem Einzug moderner Technologien in den Einzelhandel auseinandersetzt. Der Bericht untersucht, wie Technologie das Verhalten von Kunden generell neu erfindet und wie sich dies auf international agierende Einzelhandelsunternehmen auswirkt. Die daraus gewonnenen Erkenntnisse über die Entwicklungen in den nächsten zehn Jahren ermöglichen ein profundes Verständnis davon, wie sich die Zukunft des Einzelhandels entwickeln wird. Retail Reimagined: technologies …

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OLG Frankfurt: Unwirksamkeit eines Kaufvertrags über den Erwerb von Adressdaten wegen Verstoßes gegen Datenschutzrecht

Von Dr. Nico Brunotte, LL.M. (Cambridge), und Philipp Eichenhofer Das Oberlandesgericht Frankfurt (Urt. v. 24.1.2018 – Az. 13 U 165/16) hat entschieden, dass ein Kaufvertrag über den Erwerb von Adressdaten wegen Verstoßes gegen ein gesetzliches Verbot nichtig sein kann. Im vorliegenden Fall wurde dies angenommen, da die Parteien die datenschutzrechtliche Pflicht verletzt hatten, die Einwilligung der Adressinhaber in die Datenweitergabe einzuholen. Higher Regional Court of Frankfurt: Invalidity of a sales contract for the acquisition of …

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OLG Hamm – Werbung mit Garantie erfordert weitere Angaben über Bedingungen und Inhalt

Das Oberlandesgericht (OLG) Hamm nimmt ein wettbewerbswidriges Handeln an, wenn ein (Internet-)Angebot mit dem pauschalen Zusatz “fünf Jahre Garantie” versehen ist, ohne dass dem Verbraucher nach Maßgabe von Art. 246a EGBGB in klarer und verständlicher Weise vor dessen Vertragserklärung weitergehende Informationen über das Bestehen und die Bedingungen der Garantie zur Verfügung gestellt werden (Urt. v. 25.08.2016, Az.: 4 U 1/16). English Summary The Higher Regional Court (OLG) of Hamm ruled that the general information “five …

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EuGH-Vorlage zum Geltungsbereich der Reparaturklausel nach Art. 110 GGV

Der BGH hat dem EuGH (B. v. 02.06.2016 – I ZR 226/14) Fragen zum Geltungsbereichs der sog. Reparaturklausel des Art. 110 der GGV (Gemeinschaftsgeschmacksmusterverordnung) vorgelegt. Nach dieser ist der Nachbau von Ersatzteilen zu Reparaturzwecken privilegiert. Der BGH möchte nun u.a. wissen, ob diese Privilegierung nur auf sog. must match-Teile anwendbar ist. Das sind Teile, die nicht frei wähl- und beliebig austauschbar, sondern durch das Erscheinungsbild des Erzeugnisses vorgegeben sind, bei einem Kfz etwa Karosseriebleche und Glasscheiben. Felgen sind …

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Werbung mit Prüfsiegeln erfordert eine Verknüpfung mit den Prüfkriterien

Bei der Werbung mit Prüfsiegeln sind entweder die Prüfkriterien in der Werbung direkt oder jedenfalls aber eine Fundstelle anzugeben, anhand derer der Verbraucher sich über den wesentlichen Inhalt der Bedingungen für die Erteilung der Prüfsiegel informieren kann. Anderenfalls würde aus Sicht des Bundesgerichtshofes (Urteil vom 21. Juli 2016; Az.: I ZR 26/15) eine “wesentliche Information” vorenthalten und damit eine solche Werbung irreführend nach § 5a Abs. 2 UWG sein. English Summary In its decision of …

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Keine Textilkennzeichnung in Werbeprospekten ohne Bestellmöglichkeit

Mit Urteil vom 24. März 2016 hat der BGH (Az. I ZR 7/15) klargestellt, dass die Kennzeichnungspflicht zur Textilfaserzusammensetzung erst ab dem Zeitpunkt der unmittelbaren Erwerbsmöglichkeit durch den Verbraucher gilt. In einem Werbeprospekt ohne Bestellmöglichkeit muss daher noch nicht über die Faserzusammensetzung informiert werden. English Summary No textile labeling obligation in advertising brochures without order possibility In its decision of 24 March 2016 the Federal Supreme Court (BGH, docket no. I ZR 7/15) clarified that …

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