Élettudományok

Újabb évet nyertek az orvostechnikai eszközök gyártói és forgalmazói az egységes, szigorú európai uniós szabályokra való felkészüléshez

A 2017 áprilisában elfogadott MDR és IVDR-rendeletek megalkotásával, amelyek az orvostechnikai és az in vitro diagnosztikai eszközök szabályozásáról szólnak, a jogalkotó célja elsősorban egy egységes és az orvostechnikai eszközök biztonságosságát és egészségességét biztosító, az egész EU-s piacra azonos jogszabályi környezet létrehozása volt. Az eredeti tervek szerint az MDR 2020. május 26. napjától lett volna alkalmazható …

Újabb évet nyertek az orvostechnikai eszközök gyártói és forgalmazói az egységes, szigorú európai uniós szabályokra való felkészüléshez Read More »

Európa újra beszáll a klinikai kutatási versenybe?

2018-tól valamennyi európai uniós országban egységes szabályozás alá kerül a klinikai vizsgálatok engedélyeztetése és folytatása. Az új szabályozás egységes piacot teremt az Európai Unión belül a klinikai kutatások számára. Legalábbis ami a szabályozást illeti.

Klinikai vizsgálatok egy kaptafára? Egységesítésre kerülnek a klinikai vizsgálati szerződések

Egy nemrég bejelentett kormányzati döntés értelmében idén ősztől új, egységesített szerződésminta alapján szerződhetnek a kórházak a gyógyszercégekkel klinikai vizsgálatok folytatása céljából. A kormányzati és iparági szövetségek egybehangzó várakozása szerint ezáltal gyarapodhat a magyarországi klinikai vizsgálatok száma, és a már 2015-ben is 67 milliárd forint bevételt jelentő ágazat már idén akár 25-30 százalékkal is növekedhet.

Hadüzenet a gyógyszerhamisításnak

A gyógyszeripar szereplői Európa egyik legátfogóbb informatikai rendszerének kiépítésével veszik fel a harcot a gyógyszerhamisítás ellen. Az iparági kezdeményezésre létrehozott Európai Gyógyszer Ellenőrző Rendszerben a tervek szerint a gyártástól a gyógyszer kiadásáig követhető, ellenőrizhető és nyomon követhető lesz minden egyes vényköteles gyógyszer eredetisége. A rendszer indulásáig mindazonáltal számos szabályozási és technikai kihívással kell a gyógyszeripari …

Hadüzenet a gyógyszerhamisításnak Read More »

A pohár félig üres… Így változik a gyógyszerkassza költségvetése 2016-ban

Az Országgyűlés 2016. június 23. napján elfogadta Magyarország 2016. évi költségvetését, amely többek között meghatározza az Egészségbiztosítási Alap költségvetését, és így, ezen belül a Gyógyszertámogatás költségvetési jogcímcsoportjának (“Gyógyszerkassza”) összegét is rögzíti. Az Egészségbiztosítási Alap 2016-os előirányzott költségvetése valamivel az infláció feletti mértékben nő, a gyógyszertámogatások mértéke pedig az inflációval közel megegyező mértékben.

Még számos kérdést tisztázni kell a Transzparencia Kódex alkalmazása körül

Számos kihívás előtt áll még a gyógyszercégek által egészségügyi szereplők részére nyújtott juttatások átláthatóságát biztosító, önszabályozó elven alapuló Transzparencia Kódex gyakorlatba való átültetése. Az egészségügyi intézményeknek és szakembereknek (a gyógyszerészeket is beleértve) 2015. január 1-jétől kell számolniuk azzal, hogy a juttatás formájától és jogcímétől függetlenül nyilvánosságra hozható a gyógyszercégektől származó bármely juttatás. Bár a Kódex …

Még számos kérdést tisztázni kell a Transzparencia Kódex alkalmazása körül Read More »

Investment Opportunities in the Hungarian Healthcare Sector from a Regulatory Perspective

The relatively low level of health spending in Hungary – 8% of GDP compared with the 9.3% OECD average – means there is a certain latitude for a potential increase in the market as a whole. According to the OECD, although volatile health-spending trends in Hungary over the past decade, the macroeconomic prudence of recent …

Investment Opportunities in the Hungarian Healthcare Sector from a Regulatory Perspective Read More »

Megismerhetőek lesznek-e az orvosok és gyógyszercégek közötti kapcsolatok?

A gyógyszeripar nem csak az egyre modernebb és hatásosabb gyógyszerek kifejlesztése és gyártása miatt az egészségügyi ellátórendszer egyik legfontosabb szereplője, hanem az egészségügyi szakemberek és egészségügyi intézmények számára évről évre önként teljesített juttatások miatt is. Felmerül ugyanakkor a kérdés, hogy kellően transzparensek-e ezek, az egészségügyi ellátórendszer működéséhez vitathatatlanul szükséges juttatások? Milyen hatása lehet a gyógyszeriparra …

Megismerhetőek lesznek-e az orvosok és gyógyszercégek közötti kapcsolatok? Read More »

Harc az idővel – jogi eszközök az innovatív gyógyszerek piaci kizárólagosságának fenntartására

2. rész – Innovatív megoldások az innovatív szektorból A világ innovatív gyógyszerpiacát egyik leginkább foglalkoztató kérdés, hogy a kifejlesztett hatóanyagokra vonatkozó szabadalmak és piaci kizárólagosságok időtartama hogyan tolható ki időben. A kérdésnek jelentős versenyjogi kockázata van, így e tekintetben folyamatos versenyfutás zajlik a hatóságok és a gyógyszercégek között, amelynek során az innovatív gyógyszercégek egyre újabb …

Harc az idővel – jogi eszközök az innovatív gyógyszerek piaci kizárólagosságának fenntartására Read More »

Harc az idővel – jogi eszközök az innovatív gyógyszerek piaci kizárólagosságának fenntartására

1. Rész: Érdekek harca A gyógyszerfejlesztések rendkívüli idő- és költségigénye miatt a gyógyszerpiacon kulcsfontosságúnak számít a piaci kizárólagosság időtartama. A hosszas kutatás-fejlesztési folyamat eredményeként előálló gyógyszerhatóanyagra 20 évig érvényes szabadalom lejárta után a hatóanyagot kifejlesztő és gyógyszerként piacra bevezető innovatív gyógyszercég elveszíti a szabadalmi jog által garantált védelmet, így a kifejlesztett hatóanyagot más, ú.n. generikus …

Harc az idővel – jogi eszközök az innovatív gyógyszerek piaci kizárólagosságának fenntartására Read More »