Harc az idővel – jogi eszközök az innovatív gyógyszerek piaci kizárólagosságának fenntartására

2. rész – Innovatív megoldások az innovatív szektorból

A világ innovatív gyógyszerpiacát egyik leginkább foglalkoztató kérdés, hogy a kifejlesztett hatóanyagokra vonatkozó szabadalmak és piaci kizárólagosságok időtartama hogyan tolható ki időben. A kérdésnek jelentős versenyjogi kockázata van, így e tekintetben folyamatos versenyfutás zajlik a hatóságok és a gyógyszercégek között, amelynek során az innovatív gyógyszercégek egyre újabb módszerekkel állnak elő. (A bejegyzés első része a piaci kizárólagosság jogi kereteiről ezen a linken olvasható.)

A módszerek értékelése során a hatóságok a következő szempontokat mérlegelik. Egyrészt az innovatív gyógyszerek hosszú piaci kizárólagossága ösztönzi az innovációt, az újabb gyógyszerek kutatását és fejlesztését, másrészt azonban korlátozza a generikus gyógyszergyártók piaci versenyét. A hatóság a két alapvető társadalmi igény között fennálló egyensúly fenntartását az időtávra vonatkozó szabályok meghatározásával tudja befolyásolni.
A szabadalmi és piaci kizárólagossági időért tehát verseny folyik. E versenyben az innovatív gyógyszergyártók a jogi eszközök terén is különféle innovatív megoldásokkal, stratégiákkal igyekeznek pozícióikat védeni.

Saját generikus termék forgalomba hozatala

Az egyik alapvető stratégia szerint az innovatív gyógyszergyártó, kihasználva helyzeti és információs előnyét, maga készíti el az innovatív termékének első generikus változatát. Ezáltal a szabadalmi oltalom és piackizárólagosság lejártát követően az innovatív gyógyszercég generikus terméke lesz az első új piaci belépő. Ennek az az előnye, hogy az elsőként belépő generikus termék piaci áránál a további generikus termékek piaci árának alacsonyabbnak kell lennie. Így az innovatív gyógyszercég érdemben részesedhet a generikus termékek piacából is. Továbbá, első belépőként lehetősége van az innovatív termékét fogyasztó betegeknek a generikus versenyre történő felkészítésére, és ennek során a saját generikus termékére való „átállításra” is.

Noha a gyógyszerpiacon jellemzően az innovatív és a generikus termékek közötti versenyt szokás kiemelni, ám az előbbiek alapján nem meglepő, hogy a generikus szereplők között is komoly küzdelem folyik, mivel jelentős piaci pozíciókat tudhat magáénak az innovatív termék védelmi idejének lejártát követően elsőként piacra lépő generikus termék a többi, őt követő termékkel szemben. Az USA-ban nem ritka, hogy generikus gyógyszerekkel megrakott kamionok állnak indulásra készen a referencia innovatív gyógyszer védelmi idejének lejártakor.

„Evergreening”

Egy másik stratégia az „evergreening”, amely során a gyógyszergyártó cég folyamatosan kisebb vagy nagyobb változtatásokat eszközöl a termékén, amelyre ezáltal újabb szabadalmat kérvényezhet a hatóságtól, kiszorítva a generikus gyártókat a piacról. Az „evergreening” egy gyűjtőkategória és magában foglal számos, az előbbiek szerinti technikát. Az egyik ilyen „evergreening” technika az ú.n. „product hopping”, amelynek során a szabadalommal védett terméken folyamatosan olyan módosításokat eszközöl a gyártó, amely alapján az már új terméknek minősül, így generálva újabb szabadalmi oltalmat.

Az „evergreening” technikák jogi megítélése és megengedhetősége mindig a konkrét körülmények, ezen belül is elsősorban a versenytorzítás arányosságának vizsgálata alapján dől el.

Az „evergreeninggel” foglalkozó egyik korai bírósági ügyben, az AstraZeneca által alkalmazott technikát az amerikai hatóságok nem ítélték aránytalanul versenykorlátozónak. Az USA-ban a gyomorégés ellen kifejlesztett, „omeprazole” hatóanyagú Prilosec az 1990-es évek második felében igazi „blockbuster” termék volt, az eladási mutatói rendkívül kedvezőek voltak. A gyógyszer szabadalmának lejárta (2001) előtt a gyártó a hatóanyagot némileg továbbfejlesztve vény nélkül kapható gyógyszerként, Nexium néven forgalmazta, újabb szabadalmi oltalommal. Bár a gyártót versenytársai piaci visszaéléssel és versenyszabályok megsértésével vádolták, az ügyben eljáró bíróság szerint nem volt megállapítható a versenyellenes magatartást, tekintettel arra, hogy, az újonnan bevezetésre került Nexium mellett a lejárt szabadalmú Prilosec is a piacon maradt, így a választási lehetőségek száma gyakorlatilag növekedett, ami végül is jót tett a versenynek.

Egy másik, még le nem zárt ügy körülményei egészen hasonlóak. A memantin-hidroklorid hatóanyagú, Alzheimer-kór kezelésére használt Namenda nevű gyógyszer amerikai szabadalma 2015-ben jár le. Mielőtt kikerül a generikus piacra, az Actavis által nemrég felvásárolt gyártó, a Forest Laboratories Inc. ki akarja vonni a gyógyszert a forgalomból, és megváltoztatott termékként, módosított szabadalmakkal kíván megjelenni a piacon, 2029-ig „meghosszabbítva” ezzel a szabadalmi oltalmat, és további hosszú időre kizárva a generikus termékeket a piacról. Az előző esethez viszonyítva jelentős különbség, hogy a cég nem kívánja a piacon hagyni a lejárt szabadalmú gyógyszert, tehát a választási lehetőségek száma nem nő, sőt a vásárlók kénytelenek lesznek az új termékre váltani. Az ügy kimenetele precedens értékű lehet a jövőbeli hasonló esetekre nézve.

Fordított szabadalmi megállapodás („Reverse Payment Patent Settlement”)

A fordított szabadalmi megállapodások, vagy más néven a piacra lépést fizetés ellenében késleltető „Pay-for-delay” megállapodások értelmében az innovatív gyártók fizetnek a generikus cégeknek, hogy azok ne lépjenek piacra azt követően sem, hogy az innovatív termék védettsége lejárt. Tekintettel a technika közvetlen piactorzító hatására, egyre kevésbé alkalmazott technikáról van szó, figyelemmel a versenyhatóságok gyakori és aktív beavatkozására.

Az Európai Bizottság 2009 óta vizsgálja a szabadalmi megállapodásokat a gyógyszeriparban, hogy kiszűrje a versenyjogot sértő eseteket. Azokat a megállapodásokat tekintik jogellenesnek, amelyek során a piactól való távolmaradás értékátadással (transfer of value) párosul, azaz ahol az innovatív gyártó effektíve fizet a generikus cégeknek. E megállapodásokat „reverse payment” megállapodásnak is nevezik, mivel a szabadalmi jogban megszokottól ellentétesen, tehát nem a szabadalmi jogosult felé történik fizetés a szabadalom tárgyának hasznosítsa érdekében, hanem éppen fordítva, a szabadalmi jogosult fizet a szabadalom tárgyának hasznosításától való tartózkodás érdekében a védelmi időt követően. Ezen esetek száma a Európai Bizottság szisztematikus vizsgálatai következtében – különösen a Lundbeck-ügyet (T-472/13) követően – csökkent, amely ügy mind az innovatív cég, mind a megállapodásban részt vevő generikus cégek számára több tízmillió eurós bírsággal végződött. A tényállás szerint a dán Lundbeck megegyezett a generikus cégekkel, akik „fájdalomdíjért” cserébe olcsóbb termékeikkel távol maradtak a piactól. A Lundbeck ahelyett, hogy jogi úton hosszabbította volna meg szabadalmát, kifizette a generikus cégeknek azt az összeget, amelyet a piacra lépéssel szereztek volna.

Az Európai Bizottság szigorával szemben az amerikai hatóságok e téren némileg megengedőbbek. Ellentétben az európai gyakorlattal az USA-ban nincs generális tilalom a fordított fizetési megállapodásokkal szemben. Az ilyen megállapodások versenytorzító hatását esetről estre vizsgálják. Létezik arra precedens, hogy bizonyos körülmények fennállása esetén az amerikai hatóságok elfogadhatónak látták az innovatív gyógyszercég által a generikus cég számára nyújtott fizetséget a piacra lépés elhalasztásáért. Ilyen körülményként értékelték különösen azt, ha a fizetségre az esetleges piacra lépés esetére az innovatív gyártó által kilátásba helyezett perek költségei elkerülése okán került sor.

Összegzés

Az amerikai és európai hatósági gyakorlatban fellelhető különbségre tekintettel kulcsfontosságú, hogy az Atlanti-óceán két partján a hatóságok gyakorlata tovább távolodik, vagy éppen konvergál a jövőben, tekintettel arra, hogy a szigorúbb európai hatósági gyakorlat jelenleg versenyhátrányt jelent az európai innovatív gyógyszergyártóknak az amerikai versenytársakkal szemben.

Mindenesetre az innovatív és generikus gyógyszergyártók közötti, piacért vívott „harc” fenti eszközei a jövőben várhatóan csak tovább bővülnek, amelynek során kulcsfontosságú, a mindenkor a kívánt cél elérése érdekében megfelelő, a jogszabályi kereteken belül maradó eszköz választása. Ebben komoly segítséget nyújthatnak a nemzetközi piaci trendekkel és a globális valamint lokális szabályozási környezetet egyaránt ismerő jogi tanácsadók is.