Az Európai Bizottság az emberi eredetű anyagok – mint a vér, a szövetek, sejtek és szervek – biztonságos, könnyebb hozzáférhetőségét és felhasználást célzó jogszabályjavaslatot terjesztett elő. A jogszabályjavaslat célja, hogy támogassa az emberi eredetű anyagok terápiás alkalmazását, magasabb szintű biztonsági és minőségi előírások alapján. A transzparencia jegyében a Bizottság EU-s digitális adatközpont létrehozását is javasolja.
Az emberi eredetű anyagok felhasználásának jelentős szerepe van az egészségügyben, hiszen számos életmentő és életminőséget javító kezelés alapját jelentik. Az ágazat az elmúlt években magas színvonalú tudományos és technológia fejlődésen ment keresztül, miközben a járványhelyzet is erőteljesen formálta kutatás és alkalmazási módszereinek területeit, mindezzel párhuzamosan a meglévő jogszabályi keret is aktualizálásra szorul.
Összehangolás a betegellátás javítása érdekében
Az Európai Bizottság új javaslatának elsődleges célja, hogy elősegítse a betegek gyógyulásához szükséges kezelések hozzáférését. Az új szabályok megkönnyítik a terápiás termékek határokon átnyúló áramlását és a tagállamok egészségügyi hatóságainak együttműködését.
A rendelet majdani hatálybalépését követően, valamennyi tagállamban egyformán alkalmazandó eljárásrend és alapvető standardok kerülnek lefektetésre, egységes keretrendszer alapján. Azonban a javaslat lehetővé teszi, hogy a tagállamok szigorúbb követelményeket írjanak elő, amelyet főként a saját egészségügyi rendszerükhöz igazítanak.
A javaslat – az átültetésre szánt szerveket leszámítva, amelyeket külön irányelv szabályoz – minden emberi eredetű anyagra kiterjed, a vér, a szövetek, sejtek és szövetek mellett például az anyatejre és a mikrobiotára is.
Szigorúbb előírások, fokozott biztonság
A rendelet kiemelt célja továbbá, hogy megerősítse a biztonságra és minőségre vonatkozó előírásokat, többek között a tárolás és felhasználás feltételeinek meghatározásával. Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezeteknek speciális engedély és minőségirányítási rendszer használata mellett, az anyagokat is meghatározott szabványok szerint kell előkészíteniük és kezelniük.
Mindemellett a felügyeleti követelmények is szigorodnak, a rendelet értelmében az emberi anyagokkal foglalkozó szervezetek kötelesek jelenteni éves tevékenységi adataikat. A kritikus fontosságú anyagok esetében a szervezeteknek vészhelyzeti tervek kidolgozásával is készülniük kell, és hirtelen visszaesés esetén kötelesek tájékoztatni a hatóságokat.
Egységes digitális platformot fejlesztene az EU
Az Európai Bizottság által előterjesztett javaslat az emberi eredetű anyagok uniós platformjának létrehozására is kitér, amely lehetővé tenné az adatok rögzítését, az adminisztrációs folyamatok megkönnyítését az összehangolt és egységes alkalmazási módszerek érdekében.
A javaslat szerint a központi digitális platformot a Bizottság fejlesztené ki és kezelné, amely tartalmazná a nyilvántartásba vételekkel, az engedélyekkel és a szakmai iránymutatásokkal kapcsolatos információkat, valamint az adományozásra, a klinikai felhasználásra és a lehetséges mellékhatásokra vonatkozó adatok gyűjtésére is szolgálna.
A platform célja, hogy segítse a transzparenciát, és jóval hatékonyabb adatközpontként szolgáljon, mintha a tagállamok külön fejlesztenék ki saját rendszereiket.
„Az új rendeletben kiemelt szerepet kapott egy digitális platform létrehozása, amely támogatja az információcserét az illetékes hatóságok, valamint az emberi anyagokkal foglalkozó szervezetek között. A platform nagymértékben hozzájárul az átláthatóság és a hatékonyság növeléséhez, miközben biztosítja az egészségügyi adatok védelmét”
– tette hozzá Papp D. Gábor, vezető ügyvéd, a DLA Piper Hungary Life Sciences szektorának társvezetője.
A javaslatot jelenleg az Európai Tanács és az Európai Parlament vitatja meg, valamint 2022. szeptember 8-ig az iparágban tevékenykedő vállalatok nyílt konzultáció formájában is adhatnak visszajelzést. A végleges szöveg elfogadását követően a legtöbb rendelkezés kétéves – némely speciális rendelkezés pedig hároméves – átmeneti időszakkal lép hatályba.
Szerző:
Papp Gábor*
Papp Gábor
Kérdése van? Keressen minket bizalommal!
Kövesse LinkedIn oldalunkat!
Legfrissebb tartalmaink
Mit ellenőrizzek a kizárólagos disztribúciós szerződésemben? Az Európai Bíróság értelmezte a vonatkozó versenyjogi mentesülés alkalmazhatóságának feltételeit (C-581/23 Beevers Kaas ügy)
Az EUB döntéséről és a disztribútorként, valamint gyártóként ellenőrizendő szerződéses elemekről Csépai Balázs készített összefoglalót.
M&A ügyletek a védelmi szektorban I. rész: a haditechnikai tevékenységi engedély záráskori megszűnéséből fakadó kockázatok kezelése
A cikkben a szabályozási hátteret és a lehetséges tranzakciós kezelési technikákat mutatják be a DLA Piper szakértő ügyvédei.
A MAR módosítása: kulcsfontosságú változások és azok hatása a kibocsátókra
2024. február 7-én jelent meg az Európai Unió Hivatalos Lapjában az (EU) 2024/2809 rendelet („Listing Act”), amely jelentős változásokat hoz az uniós tőkepiaci szabályozásban.