Még számos kérdést tisztázni kell a Transzparencia Kódex alkalmazása körül

PappSzámos kihívás előtt áll még a gyógyszercégek által egészségügyi szereplők részére nyújtott juttatások átláthatóságát biztosító, önszabályozó elven alapuló Transzparencia Kódex gyakorlatba való átültetése. Az egészségügyi intézményeknek és szakembereknek (a gyógyszerészeket is beleértve) 2015. január 1-jétől kell számolniuk azzal, hogy a juttatás formájától és jogcímétől függetlenül nyilvánosságra hozható a gyógyszercégektől származó bármely juttatás. Bár a Kódex alkalmazását elősegítő lépéseken a kelet-közép-európai régióban, így Magyarországon is nagy erőkkel dolgoznak, még számos, többek között az egészségügyi szakemberek személyes adatainak védelmét is érintő kérdés vár megválaszolásra.

A Transzparencia Kódex bevezetése

A Transzparencia Kódex célja, hogy nyilvánossá tegyen szinte minden, a gyógyszercégek részéről egészségügyi szakemberek (orvosok) és egészségügyi intézmények (kórházak) részére történő vagyoni juttatást. Ezáltal bárki számára követhetővé válik minden ilyen pénzmozgás, nagyban hozzájárulva ezzel a gyógyszeripar és az egészségügyi ágazat átláthatóságához.

A Transzparencia Kódex nem jogszabály, hanem az innovatív gyógyszeripar szereplőinek önkéntes vállalásán alapuló önszabályozás. A gyógyszercégek önkéntes alapon, és Európában egységes módon szigorúbb átláthatósági követelményeket vállalnak magukra, mint ami a vonatkozó jogszabályokból következne. A Kódexet európai szinten az Európai Gyógyszeripari Egyesületek Szövetsége (EFPIA) fogadta el 2013. június 24-én. A Kódex rendelkezéseit Magyarországon az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete (AIPM) vezette be 2013. december 12-én.

A Kódex alapján 2015. január 1-jét követően kell a gyógyszercégek által az egészségügyi intézményeknek és szakembereknek adott juttatásokat regisztrálni, majd ezen adatokat 2016. június 30-ig kell bárki számára elérhető és kereshető formában közzétenni.

A Kódex rendelkezései egyrészről azon innovatív gyógyszercégekre kötelezőek, amelyek az EFPIA vagy az AIPM tagvállalatai, másfelől pedig kötik azon iparági szereplőket is, amelyek önkéntesen vállalták a Kódex alkalmazását. Az önkéntes alkalmazást erősítendő az AIPM 2015. április 21-én meghirdette a Transzparencia Együttműködést, amelynek keretében a Transzparencia Kódex rendelkezéseit szabályozott keretek között immár valamennyi iparági szereplő vállalhatja. Felmerül tehát a kérdés, hogy valójában mit is takar az előbbiek szerinti közzététel, és milyen lehetőségei vannak ezzel kapcsolatosan az egészségügyi szakembereknek?

A Transzparencia Kódex alkalmazása

A Transzparencia Kódex alapján regisztrálásra, majd közzétételre kerül minden olyan, a gyógyszercégek által egészségügyi intézmények vagy szakemberek számára, kizárólag emberi felhasználásra szolgáló, vényköteles gyógyszerkészítmények kifejlesztésével és értékesítésével kapcsolatban közvetlenül vagy közvetve történt értéktranszfer, amely akár pénzbeli, akár természetbeni vagy egyéb módon történik, promóciós vagy egyéb céllal, az alábbi kategóriák szerint:

  • Adományok és támogatások,
  • Szakértői, konzultációs díjak
  • Rendezvények részvételi díjai, támogatási megállapodások, vagy az azokon való részvétel, szállás, utazási díjak

A közzététellel érintett egészségügyi szakemberek közé tartozik minden egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személy, aki a gyógyszerek ajánlásában, rendelésében, beszerzésében, értékesítésében, forgalmazásában vagy alkalmazásában, és a betegellátásban szerepet játszik. Az előzőek alapján a gyógyszerészeknek, patikusoknak történt juttatások is a Kódex hatálya alá tartoznak tehát.

Az adatok közzétételének módja országonként eltérő. Magyarországon minden érintett gyógyszercég a saját honlapján teszi közzé az adatokat, ezzel szemben más környező országokban (Csehország, Románia) egységes, központi platformot hoztak létre a közzétételre. A magyar megoldás várhatóan jelentős adminisztratív és informatikai fejlesztésekre szorítja a gyógyszeripari szereplőket.

Adatkezelési nehézségek

A Kódex szerinti közzététel során az adatvédelem kérdése kiemelt szerepet kap, tekintettel arra, hogy az egészségügyi szakembereknek adott juttatásokra vonatkozó adatok személyes adatnak minősülhetnek, és így figyelemmel kell lenni a személyes adatok kezelésére vonatkozó jogszabályokra is.

A Kódex szerint az egészségügyi szakembereknek történt juttatásokat főszabályként oly módon kell közzétenni, hogy a kedvezményezett személye is megállapítható legyen. Ez alól kivételnek számítanak a K+F juttatások, illetve azok az esetek, amelyek során a jogszabály kizárja az egyedi azonosíthatóságot lehetővé tevő közzétételt. Az érintett gyógyszercégek által vizsgálandóak tehát a vonatkozó adatvédelmi jogszabályok előírásai. E körben a magyar jogszabályok előírják a kedvezményezett kifejezett hozzájárulásának előzetes beszerzését. Ennek hiányában a juttatásokkal kapcsolatos adatok csak aggregát módon, a kedvezményezett egészségügyi szakember azonosíthatatlansága mellett tehetőek közzé.

A gyógyszercégeknek az elmúlt hónapokban tehát jelentős mértékben át kellett alakítaniuk adatkezelési rendszereiket és szerződési gyakorlatukat. Eltérő módszerek alakultak ki a közzétételhez való hozzájárulás beszerzése érdekében. Egyes iparági szereplők a juttatás nyújtásával kapcsolatos szerződéskötéssel egyidejűleg, juttatásonként egyenként szerzik be a kedvezményezett hozzájárulását. Más szereplők a tárgyévet követően egyszerre tervezik beszerezni a kedvezményezettől a tárgyévben kapott valamennyi juttatás közzétételére vonatkozó hozzájárulást. Míg az előbbi megoldás tűnik a Kódex szellemével teljes összhangban lévőnek, ugyanakkor jelentős adminisztratív terhet ró a vállalkozásra, amit ésszerűen csökkent le az utóbbi megoldás. Mindkét esetben, adatkezelési hozzájárulás híján a juttatások aggregát módon tehetőek közzé.

Az előbbiekkel kapcsolatosan külön kihívást fog jelenteni annak kezelése, ha a kedvezményezett a korábban megadott adatkezelési hozzájárulását utóbb visszavonja. Ezt követően ugyanis jogszerűen nem tehetőek közzé az érintett személyes adatai.

Az AIPM felmérése szerint a magyarországi egészségügyi szakemberek körében eddig általános elfogadásra talált a közzétételi kötelezettség. 2015 áprilisáig a megkérdezett szakemberek mintegy 75% százaléka járult hozzá adatainak a Kódex szerinti közzétételéhez. Más kérdés – és erre az AIPM felmérése nem tér ki –, hogy a régióban kiugróan magas hozzájárulási arány a személyes adatok közzétételére is vonatkozik, vagy csak a juttatások aggregát közzétételére.

Egyéb gyakorlati kihívások

Az orvosoknak, kórházaknak történő, határokon átnyúló juttatások kérdésében gyakorlati problémaként merül fel, hogy a közzétételi kötelezettséget mely országban, mely szabályozás szerint kell teljesíteni. A magyar szabály szerint a juttatás helyszíne határozza meg a közzététel helyét. Ezzel ellentétes módon, az Egyesült Királyságban például az adatokat a juttatást nyújtó cég székhelye szerint kell közzétenni.

Nehézséget okozhat a közzétételek során a hosszabb időszakon átívelő megállapodásokkal kapcsolatos adatszolgáltatás, valamint az is, ha a gyógyszercég által adott juttatás közvetítő (pl. rendezvényszervező) közreműködésével jut el a kedvezményezetthez.

Szintén kérdéses, hogy miként kezelendők a vény nélkül kiadható gyógyszerekre is vonatkozó, valamint a klinikai kutatásokkal összefüggésben keletkezett juttatások. Itt a nehézséget az jelentheti, hogy nem minden juttatás esetében (például egy komplex orvosi konferencia támogatása) állapítható meg vegytisztán, hogy az mely konkrét termékkel kapcsolatosan történt.

A fenti kihívások kezelése komoly jogi és adminisztratív kihívások elé állíthatja a közeljövőben az iparági szereplőket, melynek során kulcsfontosságú a legjobb gyakorlatok korai felismerése és alkalmazása.