Az 5 legfontosabb tudnivaló a gyógyszerismertetéssel kapcsolatos törvény módosításáról

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) összefoglalót tett közzé a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (Gyftv.) legfrissebb módosításairól.

  • A 2021. június 29. óta hatályos, elsősorban gyógyszerismertetéssel kapcsolatos rendelkezések módosításait és az ehhez kapcsolódó OGYÉI értelmezést a DLA Piper ügyvédi iroda szakértői összegezték.

A hatóság 2021. szeptember 20-án közzé tett összefoglalója számos, a jogszabály-módosítás hatályba lépése óta fennálló nyitott kérdésre válaszol, ugyanakkor több ponton maradt tere a jogértelmezésnek is.

A módosítások az alábbi fő rendelkezéseket érintik:

1. Kereskedelmi gyakorlat meghatározásának kiterjesztése:

A kereskedelmi gyakorlat törvényi definíciójába már egyértelműen beletartozik a szakemberekkel történő minden kommunikáció, így a szakmai és tudományos kommunikáció is. Ezzel összefüggésben az OGYÉI által közzétett összefoglaló hangsúlyozza, hogy a vállalatok által végzett különböző tevékenységek promóciós jellegének megítélésekor a hatóság nem csak a célt, hanem az eredményt vagy hatást is jogosult vizsgálni.

2. Kibővült az ismertetés fogalma:

Egyértelműsítésre került, hogy minden a gyógyszerekre, tápszerekre, gyógyászati segédeszközökre vonatkozó kereskedelmi gyakorlat, kommunikáció, amely egészségügyi szakembereknek szól, vagy velük szemben alkalmaznak, ismertetésnek minősül. Az ismertetés tárgyát képező termékek kategóriái is pontosításra kerültek, így bizonyos termékek (pl. speciális gyógyászati célú étrend-kiegészítők, tápszerek) csak akkor tartoznak az ismertetés hatálya alá, ha azok közfinanszírozásban részesülnek. Az összefoglaló továbbá ahhoz is támpontot nyújt, hogy mi nem minősül továbbra sem ismertetésnek (pl.: kereskedelmi árlista).

3. Ismertetést segítő rendezvények meghatározása:

A módosító csomag legnagyobb port kavart rendelkezése a rendezvények költségére vonatkozó megszorítás volt, amely az iparági szereplők számára jelentős értelmezési problémákat vetett fel.

Ezzel összefüggésben az OGYÉI összefoglaló megadja a módosítás hatályba lépésekor hiányolt „ismertetést segítő rendezvény” definícióját is, amely az ismertetési tevékenységet folytatók saját szervezésű rendezvényeinek összefoglaló elnevezése. Egyúttal rögzítésre kerül az is, hogy ilyen rendezvények kizárólag szakmai, tudományos, oktatási céllal szervezhetők, arra kizárólag egészségügyi szakemberek hívhatók meg meghatározott mértékű vendéglátás biztosítása mellett, valamint ezek a rendezvények kivétel nélkül bejelentésköteles események

4. Költséglimit értelmezése rendezvények esetén:

Az ismertetést segítő rendezvények megengedett költségére vonatkozó módosítást illetően az összefoglaló rögzíti, hogy a hatóság a rendezvény költsége kifejezést szűken értelmezi, és a rendezvény költségébe csak a vendéglátáshoz szorosan kapcsolódó (pl. terembérlet, projektor stb.) tételeket számítja bele, de például az előadói díjakat nem tekinti a rendezvény költségébe tartozónak. Azon rendezvények esetében pedig, ahol nem kerül sor vendéglátás biztosítására (pl. online rendezvények), a rendezvény egy nap/főre eső költséglimitje nem is alkalmazandó.

5. Összeférhetetlenségi szabály az egészségügyi szakemberek tekintetében:

Egy új bekezdés (Gyftv. 13. § (2) bek.) is bekerült a törvénybe, amelynek célja egy kifejezett tilalom megfogalmazása annak érdekében, hogy a rendelésre jogosult szakemberek ne kerülhessenek pénzügyi ellentételezésért bevonásra az ismertetési tevékenységet folytatók kereskedelmi gyakorlatának kialakításába, formálásába, amely tilalom alól értelemszerűen a tudományos vagy a szerzői jog által védett tevékenység kivételt képez.

Az OGYÉI a tudományos tevékenységek körét tágan értelmezi, az összefoglaló értelmében ide sorolandó többek között az önálló szakmai tudás felhasználásával végzett valamennyi olyan tevékenység, amely hétköznapi értelemben véve tudományos értékkel bír, és/vagy tudományos eredményt keletkeztet (pl.: betegeknek szóló edukációs anyag, szakmai lektorálás)

Az OGYÉI összefoglalója ITT elérhető.

Papp Gábor

Papp Gábor

Ügyvéd,

Life Sciences csoport

Papp Gábor

Gábor a DLA Piper Hungary társasági jogi és M&A csoportjának szenior ügyvédje. Szakmai tevékenysége kiterjed társasági jogi ügyekre, M&A tranzakciókra, compliance ügyekre, gyógyszerjogra, munkajogra, közigazgatási jogra, illetve kodifikációs/szabályozási kérdésekre is.
E-mailt küldök