Minulý rok přinesl do farmaceutického průmyslu několik významných změn, mezi nimiž vyniká rostoucí trend fúzí a akvizic. Tato situace potvrdila předpovědi odborníků, kteří zdůrazňovali, že především velké farmaceutické společnosti disponují významnými finančními prostředky, jež slouží jako pohon pro jejich akviziční aktivity. I proto, že část těchto prostředků zůstala v loňském roce nevyužita, lze předpokládat, že rok 2024 bude pokračováním nastaveného trendu. M&A transakce v Česku v sektoru life sciences, kam patří i farmaceutický průmysl, mohou ale vyvolat otázku, zda registrace léčivého přípravku automaticky přechází na nabyvatele, respektive nástupnickou společnost, a jaké kroky je třeba učinit ve vztahu k regulatorním úřadů.

Pokud se jedná o fúzi, převod (části) podniku či jiné případy univerzální sukcese, kdy přecházejí všechna práva a povinnosti z jedné zúčastněné společnosti na druhou zúčastněnou společnost, tak nový držitel rozhodnutí o registraci vstupuje automaticky do práv a povinností předešlého držitele rozhodnutí o registraci. Podle Nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 ze dne 24. listopadu 2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků je změna držitele rozhodnutí o registraci změnou čistě administrativní povahy, a je tedy klasifikována jako změna typu IA.  Změny typu IA jsou malé změny, které mají minimální nebo vůbec žádný dopad na bezpečnost, účinnost nebo kvalitu léčivého přípravku. Proto stačí změnu držitele rozhodnutí o registraci oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv až následně, tedy po dokončení obchodní transakce.

V těchto případech se postupuje podle § 35 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů („Zákon“), který upravuje „změny registrace“. Žádost se podává na standardním formuláři, a to do 12 měsíců po uskutečnění transakce. Pokud se stávající držitel rozhodne změnu ohlásit předem, pak lze změnu registrace implementovat do 6 měsíců od předpokládaného schválení změny.

Jiný postup se uplatní při převodu registrace léčivého přípravku jakožto izolovaného majetku (tzv. asset deal).  V těchto případech stávající držitel rozhodnutí o registraci musí předložit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv žádost o převod registrace na jinou osobu podle § 36 Zákona. I tato žádost se podává na standardizovaném formuláři, přičemž pro každé registrační číslo léčivého přípravku je nutno podat samostatnou žádost. V žádosti musí být kromě jiného uvedeno datum, ke kterému má být převod registrace uskutečněn. Žádost musí být doložena souhlasem osoby, na kterou má být registrace převedena. Státní ústav pro kontrolu léčiv o žádosti rozhodne do 30 dnů, přičemž ji může zamítnout pouze pokud (a) údaje a dokumentace předložené s žádostí jsou i po výzvě k doplnění neúplné nebo jinak vadné, nebo (b) osoba, na kterou se registrace má převést, nemá bydliště nebo není usazena na území některého z členských států EU. V rozhodnutí je pak uveden den, ke kterému se převod registrace uskuteční. Rozhodnutí pak zasílá stávajícímu i navrhovanému držiteli.

V obou případech lze léčivý přípravek odpovídající údajům a dokumentaci před provedením změny/převodu registrace, pokud nebylo v rozhodnutí o změně/převodu registrace stanoveno jinak, nadále uvádět na trh nejdéle po dobu 180 dnů od schválení změny/dne převodu registrace. Distribuovat, vydávat, v případě vyhrazených léčivých přípravků prodávat, a používat při poskytování zdravotních služeb je takový léčivý přípravek možné dále po dobu jeho použitelnosti.