A gyógyszeripar szereplői Európa egyik legátfogóbb informatikai rendszerének kiépítésével veszik fel a harcot a gyógyszerhamisítás ellen. Az iparági kezdeményezésre létrehozott Európai Gyógyszer Ellenőrző Rendszerben a tervek szerint a gyártástól a gyógyszer kiadásáig követhető, ellenőrizhető és nyomon követhető lesz minden egyes vényköteles gyógyszer eredetisége. A rendszer indulásáig mindazonáltal számos szabályozási és technikai kihívással kell a gyógyszeripari szereplőnek zöld ágra vergődni. 

Miért káros a gyógyszerhamisítás?

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) becslései szerint évről évre csak Afrikában mintegy 100 ezer ember esik áldozatául a hamis gyógyszereknek, amelyek egyáltalán nem, vagy rossz arányban tartalmaznak aktív hatóanyagot, vagy éppen az egészségre ártalmas, szennyezett anyagot tartalmaznak. A gyógyszerhamisítás azonban távolról sem csak a fejlődő országok problémája. Globális elterjedtségét jól illusztrálja, hogy az Interpol adatai szerint 2014-ről 2015-re, mindössze egy év alatt megduplázódott a hamis gyógyszerek forgalma. A tavalyi évben több mint 20 millió hamis gyógyszert foglaltak le a hatóságok világszerte. Míg a gyógyszerhamisítás eddig leginkább az úgynevezett „life-style” termékeket érintette, mint például a hormonokat, szteroidokat, antihisztaminokat vagy a potencianövelő szereket, a hamis gyógyszerek piacán mára egyre nagyobb számban lehet találni életmentő gyógyszereket is, úgymint rákgyógyszereket és szív- és érrendszeri megbetegedéseket kezelő termékeket is. Európában a nagyobb veszélyt leginkább az internetes vásárlás hordozza magában: a European Allience for Access to Safe Medicine (EAASM) kutatása szerint az interneten vásárolt gyógyszerek több mint 60 százaléka silány minőségű vagy hamisított.

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) főigazgatójának tájékoztatása szerint Magyarországon az elmúlt időszakban 37 féle hamis vagy illegális szert azonosítottak a hatóságok, amelyek között találtak gyomirtó szert is tartalmazó terméket is, amely termék az Egyesült Királyságban már több ember halálát okozta.

A betegbiztonságra gyakorolt veszélyek mellett a gyógyszerhamisítás egyre komolyabb károkat okoz a gyógyszercégeknek is. E tekintetben nem pusztán a kiesett forgalom mérvadó (bár az sem elhanyagolható), de a gyógyszerhamisítás rendkívül hátrányosan hat a gyógyszercégek megítélésre, az egészségiparral szembeni bizalom általános szintjére is.

Eljött tehát a cselekvés ideje.

Miben hoz változást az EMVS?

Korábban nem látott előrelépést jelent a gyógyszerhamisítás elleni harcban az iparági kezdeményezésre, a Gyógyszeripari Szereplők és Egyesülések Európai Szövetségének (Eurpoean Federation of Pharmaceutical Industries and Associations; EFPIA) égisze alatt kidolgozásra kerülő Európai Gyógyszer Ellenőrző Rendszer (European Medicines Verification System, EMVS). Az EMVS rendszerben valamennyi gyógyszertermék egyedileg azonosíthatóvá és valós időben nyomon követhetővé válik a gyártástól az expediálásig, kizárva ezzel a hamisítást, vagy termék-manipulációt.

Az EMVS szoros összefüggésben van az európai uniós gyógyszerhamisítás elleni irányelv,[1] valamint annak végrehajtására, úgynevezett delegált jogalkotási aktusként az EU Bizottság által nemrég kiadott rendelet[2] célkitűzéseivel.  E szabályok szerint az Európai Unióban minden vényköteles gyógyszerterméket olyan biztonsági elemmel kell ellátni, amelynek segítségével a gyógyszer útja folyamatosan ellenőrizhető lesz. Az EMVS ennek érdekében egyrészt minden vényköteles gyógyszerhez egyedi, kétdimenziós azonosítót rendel és “dézsmabiztos” csomagolást ír elő, másrészt pedig egy olyan központi adatbankot hoz létre, amely az ellátási lánc több pontján ellenőrizhetővé teszi majd a termékek eredetiségét. Az EMVS üzembiztos alkalmazására való felkészüléshez mintegy két év szükséges, a tesztüzemére 2018-tól, éles alkalmazására 2019-től kerül sor.

Hogyan működik majd az EMVS a gyakorlatban?

Az EMVS működtetése a gyógyszeripar valamennyi szereplőjének koordinált együttműködését fogja igényelni.

• Első lépésként, a gyógyszergyártó cég felelőssége, hogy megfelelő, egyedi azonosításra alkalmas biztonsági elemekkel lássa el a terméket.
• Ezzel egyidejűleg a gyártó köteles ezt az azonosítót regisztrálni az európai vagy nemzeti adattárházba. A bejelentésnek tartalmaznia kell többek között a gyógyszer alapvető jellemzőit (mint például a hatáserősséget és a kiszerelést), az ország megjelölését, ahol a gyógyszert forgalomba akarják hozni, a biztonsági elemet felhelyező gyártó és a forgalomba hozatali engedély jogosult nevét és elérhetőségét, valamint azoknak a nagykereskedőknek a listáját, amelyeket az engedélyes írásbeli szerződéssel bízott meg, hogy nevében kezelje a gyógyszert. Ha a gyógyszert több országban is forgalmazzák majd, az európai adattárházba kell feltölteni az adatokat, amely majd továbbítja azt az érintett nemzeti adattárház részére is.
• Ezt követően, a gyógyszer kereskedelmi forgalmazási láncának minden szereplője (forgalomba hozatali engedély jogosultja, nagykereskedő, kiskereskedő) köteles regisztrálni a termék átvételét és kiadását.
• Végül a gyógyszertárnak kell a kiadás előtt ellenőriznie, hogy az adott gyógyszer gyártási és forgalmazási lánca sértetlen, és nyomon követhető. Ennek megtörténtét követően kerülhet a gyógyszer kiadásra a beteg számára.
• A folyamat során beérkező adatokat az EFPIA által üzemeltetett európai rendszer és az EFPIA tagszervezetei által működtetett nemzeti rendszerek fogják kezelni.

A nemzeti adattárak és a központi adattár páneurópai rendszere. Forrás: gs1.org

Milyen kihívásokkal jár az EMVS bevezetése?

A jelenlegi tervek szerint az EMVS-ben, európai szinten évente körülbelül 17 milliárd doboz vényköteles gyógyszer adatai fordulnának meg, a rendszer bevezetése pedig 4600 gyártóhelyet és 177 ezer expediáló-helyet érint majd. Jól látható tehát, hogy a rendszer bevezetése és működtetése – már csak annak komplexitásából fakadóan is – jelentős fejlesztéseket igényel és többlet terhekkel jár majd az iparági szereplők számára.

Szabályozási oldalról komoly kérdéseket vet fel a rendszerrel kapcsolatban az adatvédelem. Noha, a jelenlegi tervek szerint személyes- és betegadatok nem kerülnek továbbításra, mindazonáltal a gyógyszerpiac szereplőinek üzleti adatai elvben visszafejthetőek a termékmozgással kapcsolatos adatokból. Az EMVS-nek tehát mind az európai, mind pedig a tagállami szinteken megfelelő, határokon átívelő szabályozási garanciákat kell majd nyújtania az üzleti titkok védelmét illetően.

Más oldalról, kihívásként jelentkezik a rendszer technikai fejlesztése. Jelenleg még nem egyértelmű, hogy az ehhez szükséges költségek pontosan milyen arányban fogják terhelni a piaci szereplőket, ahogy az sem, hogy a költségek elosztása milyen szabályozás útján történik. Annyi ismert, hogy az európai adattárház üzemeltetésének költségeit a tagállamok között az alapján fogják elosztani, hogy a 17 milliárdos dobozforgalomból mennyi jut az egyes országokra, majd az ez alapján súlyozott és meghatározott összeg egyenlően fog megoszlani a vállalatok között. Ez azonban a kisebb vállalatokat hátrányosan érintené, amelyeknek így mérlegelnie kell majd, hogy megéri-e nekik a rendszerhez csatlakozni, azaz a hamisításból eredő bevételkiesés meghaladja-e a rendszer bevezetésével járó kiadásokat.

Az előbbiekhez kapcsolódó, következő kihívást az jelenti, hogy milyen módon lehet majd kikényszeríteni az EMVS-be történő belépést. A piaci adatok alapján nyilvánvaló ugyanis, hogy az egyes piaci szereplőket nem egyforma mértékben érinti a gyógyszerhamisítás veszélye, így feltehetően nem is egyformán motiválták abban, hogy jelentős többlet-kötelezettségeket és költségeket vállaljanak a rendszer kiépítése és működtetése érdekében.

Mindemellett a gyógyszertáraknak is jelentősebb terhekkel kell majd számolniuk, ugyanis a leolvasó eszköz, illetve a számítógépes szoftver beszerzésének költsége rájuk hárul majd.

A rendszer ugyan csak 2019-ben indul, az éles tesztüzem azonban már 2018-ban kezdetét veszi, így a rendszerhez 2017-ben csatlakozni kell minden szereplőnek. A gyógyszeriparnak tehát mindössze hónapjai vannak arra, hogy minden kihívásra választ találjon és egy valóban egységes, hatékony rendszert hozzon létre a hamisított gyógyszerek forgalmazásának megakadályozására.

[1] az Európai Parlament és a Tanács 2011/62/EU irányelve (2011. június 8.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról.

[2] a Bizottság (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendelete (2015. október 2.) a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről.

A cikk szerzője: