Patentrechtliche Zwangslizenz an geschützten Wirkstoffen für individualisierte Therapien

Von Dr. Markus Gampp, LL.M. (San Diego)Dr. med. Kokularajah Paheenthararajah und Dr. Philipp Cepl

Der Bundesgerichtshof (BGH) hat in einer aktuellen Entscheidung (“Raltegravir”) erstmals die erstinstanzliche Erteilung einer patentrechtlichen Zwangslizenz im einstweiligen Verfügungsverfahren durch das Bundespatentgericht (BPatG) bestätigt. Die Zwangslizenz gestattet die vorläufige Herstellung und den (Weiter)Vertrieb des seit 2007 in Deutschland vertriebenen antiretroviralen HIV/AIDS-Medikaments Isentress (Wirkstoff: Raltegravir). Nur einmal hatte das BPatG zuvor eine Zwangslizenz an einem patentrechtlich geschützten Wirkstoff (Interferon-gamma) zur Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung erteilt. Diese Entscheidung war vom BGH aber später in der Polyferon-Entscheidung wegen fehlendem öffentlichen Interesse an der Erteilung einer Zwangslizenz aufgehoben worden.

Die aktuelle, im einstweiligen Verfügungsverfahren ergangene Entscheidung bietet interessante Ansätze, die zukünftig die Bedeutung der patentrechtlichen Zwangslizenz aufwerten könnten. Nachdem die Beschwerdekammer des Europäischen Patentamtes (EPA) das zugrunde liegende Zwangslizenzpatent Mitte Oktober widerrufen hat, ist nicht damit zu rechnen, dass sich der BGH in einem Hauptsacheverfahren noch einmal mit dem Zwangslizenzantrag befassen wird.

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Compulsory patent license for protected active substances for individualized therapies

In a recent decision (“Raltegravir”), the German Federal Court of Justice (FCJ) has for the first time confirmed a compulsory patent license granted by the German Federal Patent Court (FPC) in first instance in a preliminary injunction proceeding. The compulsory license permits the preliminary manufacture and the (further) distribution of the antiretroviral HIV/AIDS medicament Isentress (active ingredient: Raltegravir), which has been distributed in German since 2007. Only once before, the FPC had granted a compulsory license for a patent-protected active substance (Interferon-gamma) for the treatment of a severe disease. However, this decision was later lifted by the FCJ in its Polyferon decision due to the lack of public interest in the grant of a compulsory license.

The recent decision rendered in a preliminary injunction proceeding offers interesting approaches, which may enhance the importance of compulsory patent licenses in the future. After the board of appeal of the European Patent Office (EPO) revoked the underlying compulsory license patent in mid-October, it is unlikely that  the FCJ will again deal with the request for compulsory license in main proceedings.  

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