Tag Archive: ensayos clínicos

Ensayos Clínicos: Nueva regulación

Autores: Andrea Batalla y Paula González de Castejón El 24 de diciembre del 2015, se publicaba en el BOE el Real Decreto 1090/2015, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (en adelante, el “RD 1090/2015“). El …

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Resultados de los ensayos clínicos: Obligación de comunicar su resultados al Registro Europeo

Autor: Paula González de Castejón Recordemos que a partir de hoy, 21 de julio de 2014, y siguiendo los criterios indicados por la Directriz de la Comisión 2012/C 301/03 es obligatorio para los promotores publicar en el Registro Europeo de Ensayos Clínicos los resultados de los ensayos clínicos que realicen. Recordar que los ensayos clínicos …

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La AEMPS publica una Guía sobre la presentación de documentación no clínica que debe incluirse en las solicitudes de ensayos clínicos.

Autor: Paula González de Castejón Esta Guía describe el formato y contenido que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) considera adecuado para la presentación de los datos no clínicos en el Expediente de Medicamento en Investigación o en el manual del investigador en una solicitud de ensayo clínico. Si quieres acceder a …

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La AEMPS pone en marcha del Registro Español de Estudios Clínicos (REec)

Autor: Paula González de Castejón En cumplimiento de lo previsto por la Ley 29/2006 de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha desarrollado y puesto en marcha el Registro Español de Estudios Clínicos (REec). Pincha aquí para acceder al …

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